近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（688166.SH，以下简称“博瑞医药”）发布公告，公司全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司自主研发的BGM0504注射液减重适应症新药上市申请（NDA），已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。该产品从临床研发迈入上市申报阶段，既是公司在代谢疾病创新药领域取得的重要阶段性成果，也标志着这款国产GLP-1/GIP双重激动剂向商业化落地迈出关键一步。
深耕医药行业二十余年，博瑞医药依托高端原料药与复杂制剂领域的技术积淀，重点布局代谢、呼吸等领域的创新药研发。公司搭建起超长效多肽、药械组合、合成生物学、口服制剂等核心药物研发技术平台，形成具备差异化竞争优势的创新药及高端制剂产品梯队。
BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可激动GLP-1和GIP下游通路，产生控制血糖、减重和治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。该产品减重适应症III期临床数据表现优异，达成预设临床终点。数据显示，高剂量组参与者连续用药52周，平均体重降幅约19.3%。与此同时，还可显著改善腰围、血脂、血压、尿酸、胰岛素抵抗等多项身体指标，并对骨密度产生积极作用，实现了从单纯减重到全身代谢综合管理的突破，其安全性与耐受性也在临床试验中得到充分验证。
在管线布局上，BGM0504注射液实现多适应症、多剂型协同发展。目前，其2型糖尿病适应症已进入国内III期临床试验阶段，多适应症同步推进将持续放大产品生命周期价值。与此同时，公司利用Macoral®口服多肽制剂平台，同步开发BGM0504口服剂型，充分满足不同患者的用药需求。
除此之外，博瑞医药还在代谢赛道布局多款差异化候选药物，围绕减脂、肌肉保护、脂肪代谢调控等前沿方向，锚定Amylin、GDF8、ALK7等靶点开展深度研发，构建起兼顾减重效果与健康质量的核心竞争壁垒。
商业化方面，公司已与华润三九达成中国大陆地区（不包含香港、澳门及台湾地区）战略合作，借助华润三九医院端覆盖能力和配送能力拓展严肃医疗市场，并共同探索院外消费医疗市场，将产品的临床优势转化为市场优势，完成BGM0504注射液从研发到商业化的全链条布局。
当前国内代谢类创新药赛道蓬勃发展，国产自研新药加速突围。此次BGM0504注射液减重适应症上市申请受理，充分印证了博瑞医药扎实的自主研发能力。未来，公司将继续坚守创新驱动发展战略，持续丰富创新药管线，积极开拓海内外市场，以差异化技术与产品巩固核心竞争力，推动企业高质量发展。
博瑞医药（688166.SH）是一家以研发为核心驱动力的国际化创新型制药企业。经过多年积累，博瑞建立了超长效多肽药物、药械组合、合成生物学及口服制剂等四大技术平台。借助该平台技术，博瑞正在积极开发下一代心血管代谢领域的创新疗法，及针对呼吸系统疾病的吸入式药械组合产品。博瑞的代谢管线以两款创新候选药物BGM0504（GLP-1+GIP双靶点激动剂）及BGM1812（Amylin长效胰淀素类似物）为核心。针对多样化的临床需求，博瑞积极布局三靶点药物BGM2102（GLP-1+GIP+Amylin），推进BGM0504与BGM1812的口服片剂，长效Amylin类似物BGM1962及肌肉保持药物BGM2618等药物的开发，构建起覆盖减重、降糖、心血管代谢改善的管线体系。此外，博瑞医药的中间体及原料药产品主要覆盖抗肿瘤、抗病毒、抗真菌、免疫抑制等多个治疗领域，在超过40个国家和地区开展广泛销售。
根据国家药品注册相关法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试验，并经国家药监局批准后方可生产。药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，各环节均受多维度因素影响。公司将积极推进上述研发项目，并按照相关法律法规及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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