||| 中国·苏州 2026年6月7日（美国中部时间）
创新驱动型国际化制药企业博瑞医药（BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.）在美国糖尿病协会（ADA）第86届科学会议上，公布了其自主研发的口服胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）双靶点激动剂BGM0504片的两项Ⅰ期临床研究数据，以及新型肌肉保持药物BGM2618的临床前研究结果。
BGM0504片中美Ⅰ期临床研究显示
该药物整体安全性和耐受性良好，并观察到较为清晰的剂量暴露关系及具备潜力的口服生物利用度，同时在短期内展现出明确剂量依赖性减重效应，支持其作为潜在每日一次口服超重或肥胖治疗药物继续开展后续临床II期研究。
BGM2618临床前研究显示
其对GDF8具有强效选择性抑制活性，与BGM0504联用后整体减重幅度与BGM0504单药基本相当，同时可显著减少瘦体重消耗，具备作为减重辅助药物、优化减脂期身体组分的开发潜力，支持其作为新型肌肉保持药物开发。
BGM0504片治疗肥胖症Ⅰ期研究
BGM0504片已完成的中美Ⅰ期临床试验是两项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增I期研究，主要评估每日一次口服给药在健康、超重或肥胖人群中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效表现。
研究结果显示，BGM0504片在10mg至80mg剂量范围内整体安全性和耐受性良好，未观察到严重不良事件，不良反应多为一过性1级胃肠道反应。药代动力学方面，连续每日给药2至3周后可达到血药稳态，20mg至80mg剂量下药物暴露随剂量升高呈近似线性增加，显示出较清晰的剂量暴露关系，支持每日一次口服给药设计；此外，BGM0504片生物利用度约为1.7%，这对于通常吸收屏障较高的肽类GLP-1/GIP药物而言具有一定开发意义，结合其近线性药代特征及每日一次给药设计，提示口服制剂BGM0504具备进一步临床推进潜力。
疗效方面，BGM0504片在短期给药中展现出明确剂量依赖性减重效应。中国研究显示，连续给药4周后，10mg至80mg各剂量组参与者体重较基线平均下降1.04%至5.56%；美国研究显示，给药5至8周后，20mg至80mg各剂量组参与者体重较基线平均下降2.7%至8.2%，其中80mg组减重幅度最为明显。
BGM2618临床前研究
BGM2618是公司全新环肽候选药，本研究旨在评价其体外抑制活性、药代特征，以及在DIO肥胖大鼠联用GLP-1/GIP激动剂（BGM0504）时的瘦体重保护能力。临床前研究表明，BGM2618对GDF8具有强效选择性抑制活性，IC₅₀为0.75nM，与对照药物99m（PeptiDream开发的环肽肌抑素抑制剂）接近；同时，BGM2618对GDF11的抑制作用较弱，GDF11/肌抑素选择性达到38倍，优于对照药物。此外，BGM2618在大鼠中表现出良好的药代动力学特性，皮下给药后半衰期达23.9小时，长于对照药物的11.7小时。
在DIO肥胖动物模型中，BGM2618与BGM0504联用后，整体减重幅度与BGM0504单药基本相当，同时可显著减少减重过程中的瘦体重消耗，肌肉保护效果优于阳性对照。该研究结果提示，BGM2618是强效、高选择性注射用肌抑素环肽抑制剂，药代半衰期优异；与GLP-1/GIP双激动剂联用，在保证减重减脂效果的同时有效保全瘦体重，优于同类候选99m，具备作为减重辅助药物、优化减脂期身体组分的开发潜力。
关于BGM0504 BGM0504是博瑞医药自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可同时激活GLP-1和GIP下游信号通路，产生控制血糖、减轻体重及改善多项代谢指标等生物学效应。 截至目前，BGM0504注射液减重适应症和2型糖尿病适应症的国内及海外III期临床试验均正在顺利推进。 根据此前公布的III期减重临床研究结果，高剂量组受试者52周平均体重降幅达到19.3%，同时在腰围、血压、血脂及尿酸等多项代谢指标上显示出综合改善趋势。其中，高血压亚组收缩压和舒张压平均下降22.9 mmHg和12.9 mmHg，展现出较强的心血管代谢综合获益潜力。 此次入选ADA大会Late Breaking Poster的口服BGM0504研究，则进一步体现了公司在口服多肽技术领域的持续探索。随着全球减重药物市场逐步进入长期管理时代，口服化已成为行业重点关注的发展方向之一，有望进一步提升患者依从性和治疗可及性。 关于BGM2618 BGM2618是博瑞医药自主研发的新型代谢疾病治疗产品，其作用机制与传统GLP-1类药物存在明显差异。 该产品靶向Myostatin（肌生成抑制素）通路。Myostatin是调控骨骼肌生长的重要负调节因子，通过抑制该通路，有望促进肌肉生长、改善身体成分结构并提升基础能量代谢水平。 近年来，随着GLP-1类减重药物广泛应用，减重过程中肌肉流失问题逐渐成为行业关注焦点。研究显示，体重下降过程中部分减重来自瘦体重减少，因此如何在减重同时更好地保留肌肉、改善身体成分，正成为全球代谢药物研发的重要方向之一。 BGM2618的布局，体现了博瑞医药在GLP-1/GIP双靶点之外，对下一代代谢疾病治疗路径的持续探索，也展现了公司从减重向代谢健康整体管理升级的发展思路。 关于博瑞医药 博瑞医药（688166.SH）是一家以研发为核心驱动力的国际化创新型制药企业。经过多年积累，博瑞建立了超长效多肽药物、药械组合、合成生物学及口服制剂等四大技术平台。借助该平台技术，博瑞正在积极开发下一代心血管代谢领域的创新疗法，及针对呼吸系统疾病的吸入式药械组合产品。博瑞的代谢管线以两款创新候选药物BGM0504（GLP-1+GIP双靶点激动剂）及BGM1812（Amylin长效胰淀素类似物）为核心。针对多样化的临床需求，博瑞积极布局三靶点药物BGM2102（GLP-1+GIP+Amylin），推进BGM0504与BGM1812的口服片剂，长效Amylin类似物BGM1962及肌肉保持药物BGM2618等药物的开发，构建起覆盖减重、降糖、心血管代谢改善的管线体系。此外，博瑞医药的中间体及原料药产品主要覆盖抗肿瘤、抗病毒、抗真菌、免疫抑制等多个治疗领域，在超过40个国家和地区开展广泛销售。
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