岗位职责：

1、参与新车间的建设，工艺流程设计、车间布局及工艺需求的确认。

2、参与新车间设备的选型、URS制定、设备DQ、FAT、SAT、IOPQ的执行和确认。

3、负责设备到场后的安装调试工作，人员培养，文件起草等工作。

4、熟悉无菌制剂生产工艺流程、对各工序生产操作熟练，并能培训和指导员工完成操作，有3-5年无菌制剂生产管理经验。

5、具有带领车间通过GMP、现场核查的经验，能够独立组织迎检工作。

6、组织车间人员配合完成设备验证、工艺验证、模拟灌装等工作。

7、全面负责本车间生产、行政工作，组织和领导车间的生产、技术、经济活动，确保安全、均衡地完成计划任务，对分管范围内的工作负全责。

8、对车间产品生产、工艺纪律、卫生规范等执行情况进行监督、检查和管理，对本部门GMP的实施和药品质量负责。

9、根据生产部下达的总生产计划，组织工程师进行生产指令的下达，负责并监督生产计划的执行。

10、负责本车间生产管理文件的编写、修订及实施。

11、定期组织本车间人员对车间进行全面自检，根据自检情况，制定整改、预防措施，并监督实施。

12、负责调度及参与偏差的调查及处理，监控影响产品质量的因素。

13、负责本车间安全管理，认真贯彻执行安全生产管理制度，保障本车间生产安全。

14、配合研发部门进行新产品开发试制，完成新产品车间中试放大。

15、负责车间的精益生产，制定措施提高生产效率、提高产品收率、减少损耗、减少浪费，降低生产成本。

任职要求：

1、本科及以上学历，药物制剂、药学等相关专业，具备无菌制剂大规模生产相关工作3年以上工作经验和3年以上管理经验，具备丰富的药厂GMP相关知识和项目管理经验；

2、熟悉无菌制剂设备的操作与维护 ；熟悉无菌制剂配液、灌装、冻干等工艺流程；

3、可独立承担无菌制剂工艺验证、清洁验证、管理文件的起草，能够带领和培养下属完成相关生产工作；

4、具有人员管理经验和独立进行项目管理的能力；具有强烈的事业心和责任心，良好的沟通和人际交流能力，优秀的团队合作精神。

联系电话：0512-62550260

联系邮箱：zhaopin@bright-gene.com