近日，博瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，批准公司注射用醋酸卡泊芬净（博瑞芬宁®）上市，包括50mg及70mg两个规格。

卡泊芬净诞生于发酵半合成技术平台，首先通过发酵技术获得主环结构，再以分离纯化的中间产物为起始物料，采用合成技术完成侧链拼接，最终获得药用分子。产品经过发酵、分离纯化、合成等多个技术环节，技术路线和过程参数控制非常复杂。申报注册的法规要求也极高，申报文件需要从源头开始，系统阐述菌种培育、发酵工艺、提纯工艺、合成路线、条件的研究，并在工艺过程中控制杂质，由于其终产物相当脆弱，稍有不慎就会前功尽弃，技术难度极大。

博瑞芬宁®是博瑞医药开发生产的又一款高端仿制药，从2012年立项开发，2013年底报产， 2020年获批上市。目前，国内市场上仅有原研产品及恒瑞医药、正大天晴两家仿制药上市销售。博瑞芬宁®获批上市，将进一步丰富博瑞医药在抗感染领域的的产品组合，也将进一步提高药品可及性，减轻患者负担。

关于醋酸卡泊芬净

醋酸卡泊芬净是一种半合成的脂肽，是首个全新类型的棘白菌素类抗真菌药物，其作用机制为阻止真菌细胞壁的形成，即通过抑制β-(1,3)-D-葡聚糖的合成来发挥杀菌作用，用于治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染，以及治疗对其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病人。

醋酸卡泊芬净具有抗真菌谱广、疗效优、安全性高等特点，被称为全身用抗真菌药市场的王牌药物，目前是各国临床指南推荐的抗真菌感染一线用药，在全球广泛上市销售。