本品活性成分为噻托溴铵，原研厂家为勃林格殷格翰的噻托溴铵喷雾剂（思合华®能倍乐®），适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重。
据统计，噻托溴铵吸入喷雾剂2023年全球销售额为18.42亿美元，2024年全球销售额为17.70亿美元，2025年全球销售额为16.70亿美元。（数据来源于IQVIA数据库）
在医药制剂领域，吸入制剂是行业公认的高壁垒复杂制剂，而吸入喷雾剂更是吸入制剂中的高难制剂，对药液稳定性、雾化粒径精准控制、给药装置匹配度均有着严苛的标准。
此次噻托溴铵吸入喷雾剂仿制药国内仅博瑞医药一家获批。继上周噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂获批后，公司短期内实现了两款吸入喷雾剂首仿接连落地，充分验证了公司的研发能力与质量管控水平，标志着公司打通了软雾吸入剂从处方开发、药械组合生产到全套一致性评价验证的完整技术链条，构筑成熟可复制的研发产业化体系。
未来，公司将持续巩固在高端复杂制剂领域的竞争能力，为深化全球化布局注入强劲动能。以品质稳定、高性价比的国产替代良药，惠及全球慢病患者，助力中国制药产业走向国际市场。
关于噻托溴铵吸入喷雾剂
吸入制剂属于经肺给药，能够直达病灶部位，快速起效，具有用量剂量小、生物利用度高、毒副作用小等优势，吸入喷雾剂（软雾）在临床使用上具有操作简单、患者依从性高等优势。
噻托溴铵为长效的抗胆碱能药物，对五种胆碱受体（M1-M5）具有相似的亲和性，通过和平滑肌上的M3受体结合产生对支气管平滑肌的扩张作用。
博瑞医药（688166.SH）是一家以研发为核心驱动力的国际化创新型制药企业。经过多年积累，博瑞建立了超长效多肽药物、药械组合、合成生物学及口服制剂等四大技术平台。借助该平台技术，博瑞正在积极开发下一代心血管代谢领域的创新疗法，及针对呼吸系统疾病的吸入式药械组合产品。博瑞的代谢管线以两款创新候选药物BGM0504（GLP-1+GIP双靶点激动剂）及BGM1812（Amylin长效胰淀素类似物）为核心。针对多样化的临床需求，博瑞积极布局三靶点药物BGM2102（GLP-1+GIP+Amylin），推进BGM0504与BGM1812的口服片剂，长效Amylin类似物BGM1962及肌肉保持药物BGM2618等药物的开发，构建起覆盖减重、降糖、心血管代谢改善的管线体系。此外，博瑞医药的中间体及原料药产品主要覆盖抗肿瘤、抗病毒、抗真菌、免疫抑制等多个治疗领域，在超过40个国家和地区开展广泛销售。
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