博瑞生物通过美国FDA药品cGMP现场核查

近日,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司全资控股的信泰制药(苏州)有限公司成功通过了美国FDA的药品cGMP现场检查。其自行开发的超级抗生素“非达米星”不仅获准进入美国市场,有可能赢得专利挑战,在美国首仿上市,获得市场独占期的保护;而且目前非达米星在欧美法规市场是独家产品,预测上市后市场超过1亿美元。

        质量体系是开拓国际市场的重要基础,博瑞生物从2010年开始,一步一个脚印,稳健地拾级而上,不断累积高度,达到了一个又一个里程碑:

        2012年全部完成信泰制药的原料药和制剂车间建设。

        2013年通过USFDA中间体cGMP现场检查,协助TEVA成功挑战专利,恩替卡韦在美国首仿上市。

        2015年醋酸卡泊芬净通过欧盟药品cGMP现场检查,获得欧盟cGMP证书。

        2015年恩替卡韦通过中国CFDA的药品GMP现场检查,获得中国GMP证书。

        2016年非达米星通过USFDA的药品cGMP现场检查,通过美国cGMP认证。

        依靠与国际接轨的体系和高技术壁垒产品线支撑,公司国际化拓展风生水起。2015年销售收入同比增长50%,出口占比超过70%,其中一半以上来自欧美法规市场。随着时间推进,前期布局的产品逐渐进入商业化,为公司今后五年的快速发展提供了保障。

        在夯实产业化基础的同时,“研发驱动,持续创新”的博瑞生物在研发领域也积极构建了抗肿瘤、糖尿病、肝病的创新药技术平台。2016年开始,一批具有全球竞争优势的创新药物将陆续申报临床,为公司的发展再添新的动力。