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博瑞生物通过韩国KFDA官方认证

发布时间:2017-09-22 浏览:1148

近日,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司又添喜报,其全资子公司信泰制药(苏州)有限公司通过韩国食品药品监督管理局(KFDA)现场考核并获得KFDA官方认证,产品恩替卡韦顺利进入韩国市场。这是博瑞生物开拓国际市场的又一个里程碑。


博瑞生物此前已经成功通过欧洲、美国和日本的官方cGMP认证, 在生产和质量管理方面建立了完整的管理体系,制定了规范的操作流程和高效的反馈纠错机制。韩国KFDA负责现场检查的官员们详细审查了GMP六大系统的书面文件,现场查看了生产情况和QC实验室,调取了检验记录,详细询问了生产人员和QC人员相关的SOP,一致认为博瑞的质量体系完全符合韩国KFDA官方要求。


2006年,博瑞生物开发了恩替卡韦专利工艺,成功支持江苏正大天晴获得国内首仿;在美国支持Teva挑战恩替卡韦专利,首仿上市并成功获得180天市场独占期。博瑞生物的恩替卡韦系列产品已在美国、欧洲、日本、加拿大、澳大利亚、韩国、印度、土耳其、俄罗斯、东南亚、中东地区、非洲等国家及地区注册,是恩替卡韦系列产品全球最大供应商。随着博瑞生物国际化的拓展,未来将填补更多国际市场的空白,为全球慢性乙肝患者带来更加经济的治疗选择,造福全球患者。


关于乙肝和恩替卡韦

乙肝是由乙肝病毒感染引起的感染性疾病,慢性乙肝会造成肝硬化和肝癌。东北亚(日本以外)、东南亚和南亚是全球乙肝的高发地区,发病率6-8%。中国是乙肝大国,病毒携带者1.3亿人,占全球一半,慢性活动性乙肝患者1000万人。慢性乙肝一直是中国乃至全球重要的公共卫生问题之一。


恩替卡韦是新一代鸟嘌呤核苷类似物口服药,也是抗乙肝病毒活性最强、耐药率最低的药物之一,主要用于治疗成人伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高,或肝组织学为活动性病变的慢性乙型肝炎。恩替卡韦是美国、欧洲、亚太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推荐的抗乙肝病毒一线药物。


关于韩国食品药品监督管理局认证

韩国是世界十大药品进口国,同时也是亚洲最发达的药品市场之一。KFDA认证是韩国食品药品管理局(KFDA)颁发的境内产品生产和销售许可证。成立于1996年的韩国食品药品监督管理局(KFDA),其职责是保障食品、药品等消费品的安全,以此来确保公民健康,并支持食品药品行业的发展。经检验检疫合格的进口药品,将允许进口并签发进口证书。进口药品进入市场后,地方FDA药品监察机构和地方药品安全机构还将在流通领域进行随机检查。