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博瑞医药“零缺陷” 通过美国FDA检查
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- 发布时间：2017-12-08 14:43
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博瑞医药“零缺陷” 通过美国FDA检查
【概要描述】2017年12月8日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局（USFDA）现场检查。
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2017年12月8日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局（USFDA）现场检查。
检查官对博瑞医药整个生产质量体系进行了五天全面而系统的检查。这次现场检查没有遵循固定流程，而是对文件审核和各现场检查穿插进行，检查内容涵盖了QA、QC、生产、物料、设备设施、包装贴签所有六大体系。
检查官经验丰富，检查过程一丝不苟，不放过任何细节。最终检察官认定博瑞医药建立了完善的cGMP管理体系，配备了相应的技术管理人员，生产检验设施设备完善，文件体系全面，生产和质量管理体系健全，对博瑞医药良好的生产质量管理体系给予充分肯定。最终，博瑞医药以“零缺陷”通过美国USFDA检查。这为博瑞医药拓展美国市场奠定了坚实的基础，也是公司发展的又一个重要里程碑。
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