关于博瑞

信泰制药(苏州)有限公司

博瑞生物医药(苏州)股份有限公司创建于2001年,致力于新药、创新仿制药的研发。2010年3月注册成立子公司信泰制药(苏州)有限公司,以国内外现行GMP为标准,建立药品生产和质量管理体系,建设和配备药品生产厂房设施设备及系统,作为博瑞在国内外药品研发、注册、产业化的平台。

信泰制药位于苏州工业园区星湖街218号生物纳米科技园内。厂区总面积8878m²,厂房建筑面积9059m²,其中洁净厂房1671 m²。按照中国2010版GMP要求,建成了原料药车间,口服固体制剂和三个注射剂车间。配备了与之相适应的水系统、空调净化系统,无油压缩空气、氮气系统;配备了国内一流的安瓿洗烘灌封联动线、西林瓶灌装联动线、无菌冻干生产线、各种热压灭菌柜、德国博世预充式注射器生产线,以及湿法制粒机、沸腾干燥机、多功能混合机、压片机、高效包衣机、热融挤出设备、铝铝包装机等多种剂型的生产设备。配备了各类反应釜、分离制备、各类干燥箱等原料药生产设备。建成了与研发、生产配套的1100 m²QC实验室, 分别设置了仪器、理化、微生物实验室,配备了高效液相、气相、红外、溶出仪、旋光仪、核磁共振、精密天平等分析仪器,宾德稳定性试验箱、超低温深冷冰箱等40多台套仪器设备,能够按中国药典、USP、EP进行各种物料、纯化水和注射用水、助剂、辅料、内包材、原料药、制剂的各类检验。

信泰制药于2011年获中国药监官方核准发放的药品生产许可证,目前生产范围为片剂、硬胶囊剂、小容量注射剂(安瓿、预灌封注射器)、冻干粉针剂、原料药(含抗肿瘤药)、原料药中间体。成立5年多年,在国内已申报化药3类、3+6类、6类13个品种20多个受理号,已获得3类新药阿维莫泮及胶囊临床批件,恩替卡韦药品批准文号。国外已申报ET1等高级医药中间体、泊沙康唑等原料药的DMF。

经过多年不懈地努力,信泰制药的管理团队能够按GMP要求组织药品生产质量管理活动。自2013年起,国内外官方多次来公司进行药品注册核查、药品GMP现场检查和认证。2013年10月通过FDA对高级医药中间体ETA的现场检查,使用该起始物料制成原料,其制剂用户已于2014年8月被FDA批准在美国上市;2015年2月获得中国官方签发的阿加曲班、醋酸卡泊芬净“出口欧盟原料药GMP证明”;6月获得欧盟颁发的原料药醋酸卡泊芬净GMP证书;7月原料药恩替卡韦通过了中国药品GMP认证。

信泰制药作为博瑞在国内外研发新药、创新仿制药全产业链中的重要环节,正在发挥着越来越重要的作用。

信泰制药(苏州)有限公司
地址:苏州工业园区星湖街218号C25-C28楼
电话:0512-62551765/62551834
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