博瑞生物通过日本PMDA官方认证

2017年2月6日,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司下属的两家全资子公司信泰制药(苏州)有限公司和博瑞生物医药泰兴市有限公司双双成功通过日本PMDA的药品GMP检查。这一结果不仅说明博瑞已经掌握MF申报以及资料维护的操作流程,也标志博瑞的GMP水平达到了素以监管苛刻著称的日本官方要求,为博瑞生物进入日本市场奠定了坚实基础。这是博瑞生物继成功通过欧洲和美国的官方GMP认证后,在开拓国际市场领域的又一个重要里程碑。

[PMDA](Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)是日本药品的官方监管机构,主要职责是确保医药产品和医疗器械的质量、安全性、有效性。PMDA既负责对递交的药物主文件(MF)进行审核,也负责对日本国内外药品生产企业实施GMP检查,两者有机关联。药品获得PMDA批准须先通过MF的技术审评,并通过生产场地的GMP检查。业内人士普遍认为PMDA的监管是全球最为严格和细致,任何细节的不慎都将导致MF的审评搁浅或GMP检查失败,影响药品的上市时间。

人口密度名列世界前10位的日本是世界第三大药品市场国,是ICH三大核心成员之一(另外两个成员是美国和欧盟),也是PIC/S组织成员国。