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扬帆起航 | 博瑞医药恩替卡韦片出口美国市场

发布时间:2020-06-30 浏览:1486

喜事连连,继恩替卡韦原料药欧洲CEP证书获批后,博瑞医药首个在美国获批的制剂——恩替卡韦片扬帆起航,出口美国。


恩替卡韦片是美国、欧洲、亚太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推荐的抗乙肝病毒一线药物。据NEW PORT数据显示,2018年3月~2019年3月期间,恩替卡韦口服制剂全球销售额为14.33亿美元,其中美国销售额为6200万美元。目前,美国恩替卡韦片的市场主要被国际仿制药巨头把持,包括以色列Teva公司,印度Cipla、Aurobindu、Zydus、Hetero等公司,还没有中国制药企业的身影。本次恩替卡韦片剂正式出口美国,是博瑞医药参与国际市场制剂竞争的第一个里程碑,也是继博瑞医药在国内完成原料药前向一体化后,在国际市场顺利完成从原料药向制剂延伸的一次跨越。


值得一提的是:博瑞医药的恩替卡韦片采用了“中美双报”策略。博瑞医药的积极参与美国制剂市场竞争的同时,同一生产线同一工艺的恩替卡韦片报产申请也已在中国正式递交,并于2020年3月获得药审中心受理。期待在不久的将来,博瑞医药能为更多乙肝患者带去福音。