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蓄势待发 | 博瑞医药获批恩替卡韦CEP证书

发布时间:2020-06-22 浏览:1454

近日,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司收到欧洲药品质量管理局签发的恩替卡韦原料药CEP(欧洲药典适用性认证)证书。



恩替卡韦主要适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗,是欧洲肝脏研究学会(EASL)临床实践指南推荐的乙肝抗病毒治疗一线药物。


博瑞医药的恩替卡韦及其中间体产品已在美国、日本、韩国、印度、俄罗斯、东南亚、中东、非洲等国家及地区注册销售。此次获得恩替卡韦原料药CEP证书,意味着该产品符合欧洲药典的质量要求,允许在欧洲市场及承认CEP证书的澳大利亚、加拿大等市场进行销售,为更多慢性乙肝患者带去经济的治疗选择,造福全球患者。



关于CEP

欧洲药典适用性认证(Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia), 是由欧洲药品质量管理局(EDQM)对于已经收载到欧洲药典( EP)的原料药和辅料启动的一个独立的质量评价程序,用以证明原料药和辅料的质量是按照欧洲药典各论描述的方法严格控制,产品质量符合欧洲药典标准。


CEP是欧盟对药品质量体系的认证,是全球门槛最高的药品认证之一,也是药品进入欧盟市场的通行证,素有进驻欧美市场“绿卡”之称。CEP不仅被所有欧盟成员承认,且被其他签订了双边协定的国家认可,如澳大利亚,加拿大等。