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博安万民 瑞福天下——博瑞医药首批磺达肝癸钠注射液上市发往全国

发布时间:2020-01-10 浏览:1481

近日,博瑞医药全资子公司信泰制药(苏州)有限公司举行发货仪式,首批磺达肝癸钠注射液(佑畅®)从苏州发往全国,万千患者的期盼与等待在这一刻成为现实。

磺达肝癸钠注射液(佑畅®      


磺达肝癸钠注射液是博瑞医药第一个在中国境内上市的制剂产品,博瑞医药下属的信泰制药也是国内仅次于恒瑞、第二家获批磺达肝癸钠注射液的厂家。2019年8月--9月,公司同步进行了磺达肝癸钠注射液的药品注册生产现场检查及GMP认证检查;11月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》;为了尽早满足患者的用药需求,12月初收到江苏省药品监督管理局签发的《药品GMP证书》后立即组织生产,全力保障磺达肝癸钠注射液早日上市,终于在年前顺利完成首批生产并上市销售。

展望未来,博瑞医药将继续秉持“持续创新,护佑健康” 的宗旨,不忘初心,牢记使命,努力研发和生产出更多的好药,造福患者,回馈社会。


关于磺达肝癸钠

磺达肝癸钠是世界上第一个人工合成的戊糖药物,也是一种选择性Xa因子抑制剂,主要用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者,预防和治疗静脉血栓栓塞事件的发生,预防和治疗ACS综合征等。磺达肝癸钠化学结构复杂,合成步骤长,杂质控制难度大,不含动物来源成分,无免疫原性,具有出色的疗效及安全性。

ACCP2008年VTE防治指南、欧洲心脏病协会2008年急性PE诊断治疗指南均将磺达肝癸钠作为静脉血栓抗凝治疗的A类推荐药物。《急性冠脉综合征急诊快速指南(2019)》将磺达肝癸钠列为抗凝治疗中有效性、安全性最好的药物。


关于静脉血栓栓塞症 (VTE)

静脉血栓栓塞症 (VTE)常见于下肢的深静脉内,栓子从其生成部位脱落, 进入血液循环,被称作栓塞。80%的 VTE没有症状,或偶发疼痛和下肢水肿。一旦栓子进入到肺里,会导致致命性的肺栓塞。全球每年有 100 万人发生 VTE,美国和欧洲每年 60 万人因此死亡。全球每天 1600 人因此死亡。(超过艾滋病、乳腺癌、前列腺癌以 及交通事故死亡人数的总和)。


关于急性冠脉综合征(ACS)

急性冠脉综合征(ACS)是以冠脉粥样硬化斑块不稳定为基本病理生理特点,以急性心肌缺血为共同特征的一组临床综合征。ACS发病急,病情危重,病死率高,每年有1700万人死于心血管疾病,其中一半以上死于心肌梗死,且我国发病率还在明显上升。